多肽微球缓释注射剂中载体辅料丙交酯乙交酯共聚物的关键质量属性

　　载体辅料作为多肽微球注射剂的关键组成部 分，它决定了药物递送系统的生物可降解性能以及 体内药物释放行为。常用的化学合成载体辅料包 括聚酯、聚酸酐、聚酰胺、聚磷腈、聚磷酸酯、聚氨 基酸等，其中在微球注射剂中应用最多的是聚乳酸 （polylactic acid，PLA）和丙交酯乙交酯共聚物（poly （lactide-co-glycolide），PLGA）［1-3］。

　　PLA 和 PLGA 种类多样，除了最常见的线型结构，还有星型、多臂型等非直链结构（见图 1），其关键质量属性的表征 对于确保药物缓释可控以及体内外相关性至关重要。

　　目前，关于多肽微球注射剂中 PLGA 的质量控 制与评价方法研究的报道较少，本文研究了多种肽 类微球注射剂中 PLGA 的分子量、摩尔比与含量、玻 璃化转变温度（Tg）等关键质量属性的表征与分析， 并探讨 PLGA 的 Tg 测定及其影响因素，为多肽微球 缓释注射剂的质量控制与药学一致性评价研究提供参考。