缓控释注射剂中PLGA 关键质量属性的分析方法

　　PLGA 一般为线形共聚物( 结构通式如图1 所示)，玻璃化转变温度(Tg) 为40~60 ℃，易溶于二氯甲烷和三氯甲烷；GA 摩尔量低的PLGA，还可以溶于丙酮和四氢呋喃等溶剂；GA 摩尔量高的PLGA，在二氯甲烷、三氯甲烷中溶解度较高，而在丙酮和四氢呋喃等大多数溶剂中溶解度较差，当GA 摩尔量超过50％，只有在六氟异丙醇(HFIP)中可以溶解。

　　由于PLGA 的理化性质是由PLGA 关键质量属性所决定的，所以在某种程度上，缓控释注射剂发展的难点大部分是源自缺乏对PLGA 明确的分子水平上的全面理解。

　　因此，分析鉴别PLGA的关键质量属性对确保产品性能的可比性是至关重要的。