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微球制剂的材料与方法

发表时间:2023-10-29 13:36

  1.1 样品与试剂

  微球制剂样品:注射用醋酸兰瑞肽(规格 40 mg, A 公司)、注射用醋酸曲普瑞林(规格 3.75 mg,B 公 司)、注射用醋酸丙氨瑞林微球(研发药品,C 公司)、 注射用醋酸奥曲肽(规格 10、20、30 mg,D 公司)、注 射用双羟萘酸帕瑞肽(规格 20、40、60 mg,E 公司)、 注射用醋酸亮丙瑞林微球(规 格 1.88、3.75、11.25   mg,F 公司)。

  PLGA 样品:PLGA5050-2.5A (批号 Resomer Select   5050DLG,Evonic 公司);PLGA5050-3A (批号 Expansorb   DLG50-3A,Merk 公司);PLGA5050 (批号 RESOMER?   RG   504 H,Sigma-Aldrich 公司);PLGA5545(批号 AP222, Akina 公司);PLGA6040(批号 AP076,Akina 公司);2 臂 PLGA5545(批号 AP245,Akina 公司,1,2- 己二 醇 引 发 合 成);3 臂 PLGA5545(批 号 AP229,Akina 公司,三羟甲基丙烷引发合成);4 臂 PLGA5545(批号 AP227,Akina 公 司,季 戊 四 醇 引 发 合 成);5 臂 PLGA5545(批号 AP236,Akina 公司,核糖醇引发合 成);6 臂 PLGA5545(批号 AP228,Akina 公司,双季 戊四醇引发合成);PLGA 星型(批号 Resomer Select   5545DLG,Evonic 公司)。试 剂:四 氢 呋 喃(批 号 I0989601902,色 谱 纯, Merker 公司)、苯甲酸(批号 A0278056,含量 99.6%, New Jersey 公 司)、氘 代 氯 仿(含 量 99.8%,北 京 金 欧 翔 科 贸 有 限 公 司)、丙 酮(含 量 20190605,含 量 99.7%,国药集团化学试剂有限公司)。

  1.2 仪器与耗材

  仪 器:电 子 天 平(型 号 XP205DR、XPE26、AE- 163,Mettler 公 司);Waters e2695 高效液相色谱仪 (2414 示差检测器)、工作站 Empower 3.0(Waters 公 司);配 有 5 mm BBO 探头的 Avance Neo 600 MHz   核磁共振波谱仪(Bruker 公司);差式扫描量热仪 (型 号 DSC 822e,METTLER 公 司);GPC-3D:1260 型高效液相色谱仪(Agilent 公司)、干涉型示差折 光仪 Optilab T-rEX(Wyatt 公司)、18 角度激光光散 射仪 DAWN HELEOS-II(Wyatt 公司)、粘度检测仪 Viscostar-II viscometer(Wyatt 公司)。

  耗 材:0.22 μm 滤 膜(尼 龙 66,津 腾 公 司);0.45 μm NY 针 头 式 过 滤 器(批 号 280633123,岛 津 技 迩 商 贸 有 限 公 司);凝 胶 色 谱 柱:PLgel (5 μm, 300 mm×7.5 mm,Agilent 公 司),PLgel (5 μm,10E4?, 300 mm×7.5 mm,Agilent 公司);线性梯度柱 TSKgel? (型 号 GMHHR-L,7.8 mm×30 cm,Tosoh Bioscience 公司)。


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