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行业动态

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News

17
2023/09

  试验例数应具有统计学意义,应足以确保所申报器械将能在临床使用条件下充分发挥作用。  样本量的大小应根据受试产品的具体特性、主要有效性(或安全性)评价指标及其估计值、显著性水平、研究把握度以及临床试验比较的类型来确定。应在临床试验方案中明确给出具体的样本量计算公式及其来源出处,说明计算过程中所采用的所有参数及其估计值。建议根据下列五个方面确定所需要的样本量:  (1)拟采取的试验设计类型(...

17
2023/09

  聚对二氧环己酮(PDO)面部埋植线主要用于植入浅表肌肉腱膜系统(SMAS)及其浅层组织以纠正面部皱纹,通过面部软组织提拉、固定、除皱、塑形和填充以达到面部年轻化。由于其手术微创化、简单化,PDO面部埋植线在医疗美容机构被广泛用于美容整形除皱手术。  依据医疗器械法规,PDO面部埋植线作为第III类医疗器械管理,在中国注册前应先通过临床试验验证其安全性和有效性,本文总结了PDO面部埋植线的...

16
2023/09

  嵌段共聚物PPDO-PCL-PPDO的力学性能.  通过热压法将所合成的聚合物制成薄膜并进行拉伸试验,测试结果列入表2.由表2可知,样品S2的断裂伸长率达到了564%,明显高于PPDO和PCL均聚物,说明材料的韧性得到显著增强.样品S1也具有良好的延伸性能,断裂伸长率为360%.此外,共聚物的杨氏模量均低于PPDO和PCL,表明与均聚物相比,样品S1、S2、S3更加柔软,更富有弹性,进一...

16
2023/09

  嵌段共聚物PPDO-PCL-PPDO的亲疏水性  通过接触角的测量,可以验证不同组分聚合物的亲疏水性.从图5中我们可以看出,PPDO的接触角为锐角,表现为亲水性特征;而PCL的接触角大于90°,表明其具有疏水表面.样品S1、S2、S3的接触角均介于二者之间,且随着共聚物中PCL含量的增加,接触角度越大.这证明在PPDO中引入PCL链段,可以有效提高聚合物的耐水性能,以此能够实现调节材料亲...

15
2023/09

  嵌段共聚物PPDO-PCL-PPDO的热学性质  利用NETZSCH 214 Polyma差式扫描量热仪(德国NETZSCH)在升温/降温速率为10 K/min的条件下,对不同组成的聚合物样品展开分析,得到DSC谱图.如图3所示,样品S1、S2、S3均出现了两个明显的熔融峰,分别与PPDO和PCL链段相对应,这也证明了我们所合成的共聚物为嵌段结构.从样品S1到S3,随着聚合物中PPDO比...

15
2023/09

  聚对二氧环己酮(PPDO)是一种脂肪族聚酯,由于其链中存在酯键容易被水解,所以在环境材料和生物工程等领域受到了人们的广泛关注.与传统的脂肪族聚酯相比,PPDO 拥有-10℃的玻璃化转变温度(Tg)和110℃的熔点(Tm),显示出优异的柔韧性、亲水性、拉伸强度及生物可降解性.尽管如此,这种材料也存在着一些缺点,如对热不稳定、防水性能较差、单体活性低、聚合条件苛刻等,阻碍了PPDO进一步的生...

14
2023/09

  聚对二氧环己酮(PPDO)是一种脂肪族聚酯,由于其链中存在酯键容易被水解,所以在环境材料和生物工程等领域受到了人们的广泛关注.与传统的脂肪族聚酯相比,PPDO 拥有-10℃的玻璃化转变温度(Tg)和110℃的熔点(Tm),显示出优异的柔韧性、亲水性、拉伸强度及生物可降解性.尽管如此,这种材料也存在着一些缺点,如对热不稳定、防水性能较差、单体活性低、聚合条件苛刻等,阻碍了PPDO进一步的生...

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2023/09

  聚对二氧环己酮(PPDO)是一种脂肪族聚酯,由于其链中存在酯键容易被水解,所以在环境材料和生物工程等领域受到了人们的广泛关注.与传统的脂肪族聚酯相比,PPDO 拥有-10℃的玻璃化转变温度(Tg)和110℃的熔点(Tm),显示出优异的柔韧性、亲水性、拉伸强度及生物可降解性.尽管如此,这种材料也存在着一些缺点,如对热不稳定、防水性能较差、单体活性低、聚合条件苛刻等,阻碍了PPDO进一步的生...

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